Check the FDA’s six new trends | Exclusive

2015年2月6日由Shana Leonard发表于监管和合规上

加强的监管导致了更多让人畏惧和矛盾的审查环境。以下是你为下一次审查作准备时需要知道的六个趋势。

过去一两年内增加的监管迫使质量、监管和合规部门有关人员保持警觉。保证质量并最终保护患者和用户是一件好事情。然而，这也是一件头疼的事，特别是面对增加的监管需求和矛盾的监管条件。

然而用Dennett Kouri的话来说，准备工作的关键在于培养质量文化，而不是培养遵守规则的文化。Kouri是Edwards生命科学公司质量、监管和临床资深总监，他在2月11日的西部MD&M大会上将作一场题为“随时应对不一致的检验环境”的发言，解释质量文化是以理念体系为特征，“这就是我们的机构如何在质量管理体系范围下开展日常运作，”而不是好像每天在接近这种“我们正在努力为下一次检查做准备。”

在建立质量文化之后，企业通过明确自己的模式和趋势能更灵活的操作多变的检查过程，这些检查过程在近几个月已经成为了增加的监管。Kouri将目光锁定在以下的六点。

1. 审查员的经验参差不齐

Kouri 说“在检查中最重要并且最难以预知的因素就是谁在执行这些检查，过去几年，FDA将精力集中在培养新的审查员身上，以确保他们的工作能力。尽管这是一个好的趋势，还是存在能力水平不同的审查人员在执行检查。”

因为你无法知道审查人员是新手还是经验丰富的老手，根据Kouri的话来说，你必须“做最充分的准备来期望一个好结果。”基本上到目前为止，简单的练习解释组织和流程就像是门外汉或者新手。当然，如果是有经验的审查员，可以修改策略。

Kouri 还提到把一些经验丰富的审查员和没有经验的主题专家结合在一起是一个问题。这种情况下，经验丰富的领导是关键。“这些领导能管理好讨论，确保对话和面试对审查员有帮助，并且尽快获得要点。”

2.加强采购控制的审查

根据Kouri的观察，“我认为与过去相比，对供应商最初的选择标准和评估有了更大关注”。他补充道，即使供应商已经和公司合作了一段时间，FDA一直在质疑挑选的标准，并且质疑这些供应商是否有标准的质量管理系统，这个系统适用于他们正在对公司供应的东西。

3.提高对彻底性和支持文档的预期。

FDA时刻关注调查的充分性，是否与不合格品的问题有关，与预防纠正措施有关或者与其他问题有关。除了稳健的调查，FDA越来越需要大量的书面文档来记录调查。Kouri 说“这就像一个古老的格言：没有写下来的事情就等于没有发生。

4. 更加强调反应和调查的及时性

审查员传达了明确的信息：必须及时处理质量和合规问题，特别是在遇到投诉，医疗器械不良事件和健康危害评估时。

5. 新兴焦点关注分销产品

Kouri 说“我们已经发现或者已经听说审查员试图确保管理跟上了时代，为了做出恰当决定，需要拿出所有需要的信息。”他说补充那些证据来支持这样的声明和行动是最基本的。“所以，这里所有的消息就是为了让企业确保他们准备好更深入的投入到质量管理的记录中，这些记录关于预防纠正措施的记录，医疗器械不良事件的记录，不符合规范的记录等，这些记录都是着眼于管理监督的充分性。”

6. 越来越多的强调管理意识

当涉及到市场上正在销售的产品的问题，行业专家注意到一个正在改变的态度。FDA越来越严厉的责令公司进行深入调查来确定问题的根源，从而很容易把问题商品从商业界中剔除。

Kouri 表示“在过去，产品的安全性和良好的跟踪记录比严格遵守GMP要求更可靠。但是FDA已经更多的向另一个立场转变，那就是如果你在过程中没有遵守GMP，你没有证据证明你遵照了GMP，产品在市场上表现良好这样的事实不会再出现。”